潔凈技術

潔凈技術（cleanroom）是適應實驗研究與產品加工的精密化、微型化、高純度、高質量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術。 潔凈室這個名詞和概念源于18世紀六十年代的歐洲醫學，當時的理解**于經噴灑消毒后可以控制創部感染率的處置室、手術室這類滅菌處理的工作環境。現代潔凈室雖然延用了這個名詞，但在定義和內涵上都與原有的概念有根本的不同，現代潔凈室形成一項專門技術，其歷史不過只有半個世紀。

1940年，美國創建了**座潔凈室，是潔凈室的起源。

1950年，高效粒子空氣過濾器（HEPA）問世，成為潔凈技術發展史上的**座里程碑。

50年代，美國基于精密機械、電子工業的需要而發展了污染控制技術。在朝鮮戰爭中，雷達設備的失效率達70%-80%，應用空氣潔凈技術后，下降到5%-8%。

1957年前蘇聯**顆人造衛星發射成功，刺激了美國加速發展宇航工業，也相應加速制訂有關控制標準的工作。

1961年，層流（單向流）潔凈室誕生。世界上最早的潔凈室標準—美國空軍技術條令203形成。

1963年美國頒布了潔凈室**個軍用部分的聯邦標準209。

1966年美國頒布了修訂后的聯邦標準209A。

1967年美國又頒布了美國航空宇宙局標準，通常稱為生物潔凈室標準。

1965年前，多用于航空工業，1968年起開始應用于部分醫院。

1973年美國頒布了修訂后的聯邦標準209B。

20世紀80年代以后，美國和日本分別研制成功過濾對象為0.1μm，捕集效率達99.99%的新型超高效過濾器。最終建成0.1μm 10級和0.1μm 1級的超高級別潔凈室，它使潔凈技術的發展又進入一個新時期。

GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，1963年美國國會**次頒布成為法令。

1974年日本政府頒布GMP，進行指導推行。

1975年世界衛生組織（WHO）正式公布GMP。1977年再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO法規。

1978年美國再次頒布經修訂的GMP。

1980年日本決定正式實施GMP。

在我國，空氣潔凈技術的研究始于20世紀60年代中期。GMP在我國是20世紀70年代末受到各方面的重視。

1984年頒發了《潔凈廠房設計規范》（GBJ73—84） ，2002年進行了修訂（GB50073—2001）。

1990年頒發了《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71—90）。

1997年國家藥品監督管理局頒布了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GMP—97），2008年進行了修訂（GB50457-2008）。

1998年國家藥品監督管理局頒布了《藥品生產質量管理規范》（GMP—98）。

ISO 14644潔凈室及相關受控環境

ISO 14698-1生物污染控制--總原則

ISO 14698-2生物污染數據的評價和解釋 ISO14698-3生物污染控制--測量惰性表面潔凈及滅菌工藝過程中效率的操作法（該表面帶有生物污染的潮濕玷污物或生物膜）

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